top of page

EMA-ს კვლევა: ვაქცინა AstraZeneca: სარგებელი აჭარბებს რისკებს,მიუხედავად იმისა,რომ...

20 მარტი, 2021

COVID-19–ის ვაქცინა AstraZeneca:

სარგებელი აჭარბებს რისკებს,მიუხედავად იმისა, რომ იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს თრომბი, რომელსაც ახლავს თრომბოციტოფენია

ევროპის სამედიცინო სააგენტოს (EMA) ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობისა და რისკის შეფასების (PRAC) ექსპერტებმა დაასრულეს AstraZeneca-ს ვაქცინის შედეგად ადამიანებში განვითარებული თრომბის შემთხვევების კვლევები და 2021 წლის 18 მარტის საგანგებო შეხვედრაზე კომიტეტმა განაცხადა:

EMA-ს ექსპერტები საბოლოოდ მაინც ვერ გამორიცხავენ იშვიათ შემთხვევებში თრომბოემბოლიის კავშირს ვაქცინასთან, რის გამოც ისევ მიმდინარეობს დამატებითი კვლევა.

ასევე:

  • სარგებელი, რომელიც მოაქვს ვაქცინას COVID-19-ის საფრთხესთან ბრძოლაში (მიუხედავად იმისა, რომ ვაქცინა უკავშირდება თრომბის, მათ შორის, შესაძლო ფატალურ შემთხვევებსაც), გაცილებით მეტია, ვიდრე რისკები – დაკავშირებული გვერდით მოვლენებთან;

  • იმ პაციენტებში, ვინც იცრება, არ მტკიცდება ვაქცინით გამოწვეული სისხლის შედედების (თრომბოემბოლიური მოვლენების) გაზრდის საერთო რისკი;

  • არ არსებობს რაიმე მტკიცებულება, რომელიც დაკავშირებულია ვაქცინის კონკრეტულ სერიებთან ან კონკრეტულ მწარმოებელთან;

  • ყველა ზემოაღნიშნულის მიუხედავად, ვაქცინა შესაძლოა დაკავშირებული იყოს თრომბის ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან, რომელსაც ახლავს თრომბოციტოფენია (ანუ სისხლში თრომბოციტების ნაკლებობა, რომელიც მიმდინარეობს სისხლდენით ან მის გარეშე, იშვიათ შემთხვევაში სისხლის შედედებით თავის ტვინიდან გამომავალ სისხლძარღვებში).

დიდ ბრიტანეთსა და ევროკავშირში 16 მარტის მონაცემებით აცრილია დაახლოებით 20 მილიონი ადამიანი. EMA-მ შეისწავლა დისემინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაციის 7 შემთხვევა (დისემინირებული სისხლძარღვშიგა შედედების, DIC) და CVST-ის 18 შემთხვევა. ვაქცინასთან მიზეზობრივი კავშირი დადასტურებული არ არის, თუმცა შესაძლებელია არსებობდეს რაიმე სახის კავშირი, რაზეც კვლევები ისევ გრძელდება. PRAC-მა კვლევებში ჩართო არა მხოლოდ სისხლის დაავადებების, არამედ სამედიცინო სფეროს სხვადასხვა მიმართულების ექსპერტებიც, მათ შორის დიდი ბრიტანეთის მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტოც (MHRA), რომელსაც გარკვეული გამოცდილება დაუგროვდა ამ ვაქცინით აცრილ 11 მილიონ ადამიანთა კვლევისას. ვაქცინაციის შემდეგ დაფიქსირებული თრომბოემბოლიური შემთხვევების რაოდენობა, როგორც ლიცენზირებამდე ჩატარებულ კვლევებში, ასევე ლიცენზირების შემდგომ მოსახლეობის ვაქცინაციისას (469 ანგარიში, აქედან 191 EEA-დან), მოსალოდნელზე დაბალი აღმოჩნდა. ამის საფუძველზე PRAC-მ დაადასტურა, რომ თრომბის რისკი გაზრდილი არ არის. თუმცა ახალგაზრდა პაციენტებში განვითარებულ უკუჩვენებებთან დაკავშირებით კვლავ მიმდინარეობს კვლევები. კომიტეტის ექსპერტებმა უკიდურესად დაწვრილებით შეისწავლეს ქვეყნების მიერ მიწოდებული მონაცემები – DIC და CVST სინდრომების შედეგად გარდაცვლილთა შემთხვევები (9 გარდაცვლილიდან უმეტესობა ქალი იყო და 55 წლამდე ასაკის). ვინაიდან ასეთი შემთხვევები იშვიათია და ასევე, COVID-19 ხშირად იწვევს სისხლის შედედების დარღვევებს პაციენტებში, ძნელია პოსტკოვიდური მოვლენების შეფასება იმ ადამიანებში, რომლებსაც ვაქცინა ჯერ არ აქვთ გაკეთებული. ამასთან, COVID-ის წინასწარი მონაცემების საფუძველზე გამოითვალეს, რომ 16 მარტისთვის, სავარაუდოდ, მოსალოდნელი იყო DIC-ის 1 შემთხვევაზე ნაკლები – ვაქცინის მიღებიდან 14 დღის განმავლობაში (50 წლამდე ასაკის ადამიანებში), მაგრამ დაფიქსირდა 5 შემთხვევა. ანალოგიურად, ამ ასაკობრივ ჯგუფში მოსალოდნელი იყო CVST-ის საშუალოდ 1,35 შემთხვევა, თუმცა იმავე პერიოდისთვის იყო 12. მსგავსი დისბალანსი არ დაფიქსირდა ხანდაზმულ მოსახლეობაში ვაქცინაციის შემდეგ.

კომიტეტი მიიჩნევს, რომ ვაქცინის დადასტურებული ეფექტიანობა აჭარბებს DIC ან CVST-ის განვითარების ძალიან მცირე ალბათობას (COVID-19-ით გამოწვეული ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილიანობის ფონზე). ამ დასკვნების გათვალისწინებით პაციენტებმა უნდა იცოდნენ ასეთი სინდრომების შესაძლო არსებობის შესახებ ვაქცინაციის შემდეგ და სისხლის შედედების პრობლემების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დაწესებულებას და აცნობონ ჯანდაცვის სპეციალისტებს. ამჟამად ისევ მიმდინარეობს ინფორმაციის განახლება ამ რისკებთან დაკავშირებით, PRAC ახორციელებს დამატებით კვლევებს, მათ შორის სხვა COVID-19 ვაქცინებთან დაკავშირებული რისკების შესწავლას (თუმცა ამ დროისთვის მონიტორინგის შედეგები ჯერ არ არის). ასევე გრძელდება სისხლის შედედების დარღვევების შესახებ ანგარიშების მონიტორინგი და მიმდინარეობს შემდგომი კვლევები ლაბორატორიულ მონაცემებსა და რეალურ მტკიცებულებებზე დაყრდნობით.

ინფორმაცია პაციენტებისათვის

COVID-19-ის ვაქცინა AstraZeneca არ ასოცირდება სისხლის შედედების დარღვევების საერთო რისკთან. ვაქცინაციის შემდეგ ძალიან იშვიათი იყო სისხლის უჩვეულო თრომბები, რომელსაც თან ახლავს თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (კომპონენტები, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას). დაფიქსირებული შემთხვევები, თითქმის ყველა, იყო 55 წლამდე ასაკის ქალებში. იმის გამო, რომ COVID-19 ვრცელდება ძალიან სწრაფად და შესაძლოა მოყვეს გართულებები (ლეტალური შედეგებიც), მის პრევენციაში ვაქცინის სარგებელი აღემატება გვერდითი მოვლენების რისკს.

გაფრთხილება:

თუ AstraZeneca-ს ვაქცინით აცრის შემდეგ ჩამოთვლილთაგან გექნებათ რომელიმე სიმპტომი:

· ჰაერის უკმარისობა

· ტკივილი გულმკერდის ან კუჭის არეში

· ხელის ან ფეხის შეშუპება ან გაციება

· ვაქცინაციის შემდეგ ძლიერი ან ხანგრძლივი თავის ტკივილი, ან ბუნდოვანი მხედველობა

· სისხლდენა

· მრავლობითი მცირე სისხლჩაქცევები, მოწითალო ან მეწამული ლაქები, ან სისხლის ბუშტუკები კანის ქვეშ

გთხოვთ სასწრაფოდ მიმართოთ სამედიცინო დაწესებულებას და მიაწოდოთ ინფორმაცია ბოლო ვაქცინაციის შესახებ.

ინფორმაცია ჯანდაცვის მუშაკებისთვის

იმ პირებში, რომლებმაც გაიკეთეს COVID-19-ის ვაქცინა AstraZeneca, თრომბოზისა და თრომბოციტოპენიის შემთხვევები (რომლებიც წარმოადგენს მეზენტერული ვენის ან ცერებლური ვენის / ცერებლური ვენური სინუსის თრომბოზს) დაფიქსირდა ძირითადად ვაქცინაციიდან 14 დღის განმავლობაში. შემთხვევათა უმეტესობა იყო 55 წლამდე ასაკის ქალებში, არ არის გამორიცხული სხვადასხვა ქვეყანაში სხვა შედეგები დაფიქსირდეს. დაფიქსირებული შემთხვევების რაოდენობა აღემატება მოსალოდნელს და მიუხედავად იმისა, რომ ვაქცინასთან პირდაპირი კავშირი არ დასტურდება, გამორიცხული არ არის ამ კავშირის არსებობა. ამასთან, გვერდითი მოვლენების სიმცირისა და, ერთობლიობაში, სრული მონაცემების არქონის გამო, ასევე, თავად COVID-19-ის მიერ გამოწვეული თრომბოემბოლიური გართულებების გამო, კვლევის შედეგების სიზუსტე ვერ იქნება საბოლოო და მაქსიმალურად სანდო. EMA მიიჩნევს, რომ ვაქცინის სარგებელი ბევრად პოზიტიურია, ვიდრე რისკი, და, საერთო ჯამში, არ არსებობს თრომბოემბოლიურ დარღვევებთან კავშირი. ამასთან, მიმდინარეობს ინფორმაციის განახლება-ანალიზი DIC და CVST შემთხვევების შესახებ.

ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოუწოდებენ გამოიჩინონ სიფხიზლე ვაქცინირებულ პირებში თრომბოემბოლიის – DIC ან CVST-ის შესაძლო შემთხვევებისას. პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დაწესებულებას თრომბოემბოლიის სიმპტომების: თრომბოციტოპენიის, მარტივი სისხლჩაქცევების ან სისხლდენის, მუდმივი ან ძლიერი თავის ტკივილის შემთხვევებში. სამედიცინო პერსონალმა ყველა ინფორმაცია უნდა მიაწოდოს ჯანდაცვის თანამშრომლებს, რომლებიც ინფორმაციას მიაწვდიან DHPC-ს, რათა მან ეს ინფორმაცია გამოაქვეყნოს ევროპის წამლების სააგენტოს (EMA) ვებგვერდზე.


---


Professor Giorgi Pkhakadze, MD, MPH, PhD



---


ავტორი: ირინა დათაშვილი #datashvil




8 views0 comments

Comments


Post: Blog2_Post
bottom of page